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미국 생물보안법이란?
미국 생물보안법(Biosecure Act)은 2024년 1월 25일 미국 하원의 ‘중국 공산당에 관한 특별위원회’가 발의한 법안으로 ‘미국인들의 개인 건강 및 유전에 관련된 정보를 해외의 위험 요소로부터 보호’하는 것을 목적으로 합니다.
법안의 주요 내용은 아래와 같습니다.
(1) 중국군과 공모한다는 혐의를 받는 바이오 기업과 미국 연방정부 및 행정기관 사이의 거래 금지
(2) 금지 대상이 되는 기업에 정부 보조금을 지급하거나 대출 자금을 사용하는 행위를 금지
미국의 생물보안법 입법에 따라 우리나라의 CDMO업체들이 추가적인 이익을 얻을 가능성이 커졌다. 이 법은 “미국인들의 개인 건강 및 유전 정보가 해외의 위험 요소로부터 보호되도록” 하기 위한 내용을 포함하고 있다. 이는 미국의 중요한 의료 데이터를 중국으로부터 안전하게 보호하려는 의도를 가지고 있다.
※CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 ‘위탁개발 및 생산기업’을 의미.
1. 삼성바이오로직스
코스피 상장사인 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 사업을 영위 중인 전형적인 CDMO 관련주 종목입니다. 당사는 의약품 위탁 생산 사업(CMO)과 위탁 개발(세포주 개발부터 초기 임상 과정) 사업(CDO) 사업을 모두 영위 중이며 총 60.4만 리터에 달하는 Capacity를 보유한 글로벌 대형 CDMO 기업으로 압도적인 점유율을 차지하고 있습니다. (2022년 기준 글로벌 CDMO 4위 기록)
2. 에스티팜(합성의약품 CDMO 사업)
에스티팜은 30년 이상의 경험을 바탕으로 40개 이상의 글로벌 CDMO 프로젝트를 성공적으로 완료하였으며, 6.4
mole oligonucleotide 및 1.0 kg/year mRNA CDMO 용량을 보유하고 있습니다.
에스티팜은 유전자 치료 CDMO 서비스에 중점을 두고 있으며, 서울, 시화, 반월에 사무소와 시설을 운영하고 있습니다. 이 회사는 혁신적인 제약 회사로서의 입지를 다지며 4년 연속 재인증을 받았습니다.
이러한 기술력과 신뢰성을 바탕으로 에스티팜은 CDMO 시장에서 더욱 강력한 존재감을 나타내고 있습니다.
3. 에이프로젠
코스피 상장사인 에이프로젠(007460)은 자회사인 에이프로젠바이오로직스(003060)가 CDMO 사업을 수행 중이라 두 회사 모두 CDMO 테마주 종목으로 분류되고 있습니다.
에이프로젠바이오로직스의 경우 충북 청주시에 있는 항체의약품 제조 공장에 세계 5위 구준의 항체 생산능력을 확보하고 있는데요. 다만 에이프로젠바이오로직스 주가의 경우 그동안 너무 잦은 유상증자와 무상감자의 반복으로 너무 많이 떨어진 상태라 현시점(2024년 7월 5일) 기준으로 투자 시 어느 정도 주의가 필요합니다.
(7월 5일 에이프로젠바이오로직스 주가는 전날 실행된 제3자 배정 유상증자로 600억 원을 조달하며 상한가를 기록했습니다.)
4. 바이넥스
코스닥 상장사인 바이넥스는 국내에서 최초로 CDMO 사업에 참여한 기업으로 셀트리온 등을 주요 고객사로 둔 CDMO 관련주 종목입니다. 특히 당사는 최근 셀트리온 바이오시밀러 제품 제조를 위한 FDA 실사를 받고 있으며 통과될 경우 향후 FDA, EMA 기준을 모두 충족시킬 가능성이 높아 많은 기대를 받고 있습니다.
바이넥스는 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공하여 시장에서의 경쟁력을 높이고 있습니다.
또한, 바이넥스는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 CDMO 서비스를 확장하고 있으며, 이를 통해 새로운 시장에 진출하고 있습니다.
5. 메디포스트
메디포스트는 세포 치료제 및 유전자 치료제의 CDMO 서비스를 제공하는 전문 기업으로, 특히 줄기세포 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있습니다. 이 회사는 혁신적인 연구 개발을 통해 CDMO 서비스를 강화하고 있으며, 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다.
생물 보안법 관련주 메디포스트는 지속적인 연구 개발과 기술 혁신을 통해 CDMO 시장에서의 입지를 강화하고 있으며, 세포 및 유전자 치료제 분야에서의 전문성을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.
6. 프레스티지바이오로직스
프레스티지바이오로직스는 2021년 코스닥 시장에 상장하여 국내외 제약회사의 첨단 바이오의 약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있다.
Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 필요에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO 사업을 영위하고 있으며 프레스티지바이오로직스는 현재 항체의약품 생산전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있다.
7. SK바이오사이언스
SK바이오사이언스는 에스케이케미칼 주식회사의 VA)(사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위하는 기업이다.
sk바이오사이언스는 코로나 기간동안 아스트라제네카, 노바백스 백신의 생산(CMO)을 수행해 와서 엄청난 성장을 보였다. 그러다 코로나가 끝나고 매출이 하락했으나, 현재는 미래 성장동력으로 CDMO를 위한 M&A대상을 물색하고 있다. 다른 종목들에 비해서는 연관성은 조금 떨어지긴 하지만, 글로벌 기업들과 협업 한 경험을 통해 반사이익을 볼 수 있을 것으로 예상된다.
8. 한미약품(저분자화합물 CDMO 사업)
의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있다. 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정일 화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업세 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있다.
호중구감소증 치료제 를론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보였다.
한미약품은 경영권 분쟁 이슈 때문에 한동안 시끄러웠는데, 경영권 분쟁에도 승리했으니 주력 사업으로 집중할 가능성이 크므로 관심을 가질 예정이다.
9. 유한양행
유한양행은 1926년 6월에 설립되었으며 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있음. 유한양행의 주요 사업부문은 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문으로 이루어짐. 의약품사업부문의 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오하 코푸시럽 등이 있고 이외에도 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등을 수출사업에서 다루고 있다.
10. 차바이오텍
차바이오텍은 미국 법인인 마티카바이오를 통해 CDMO 시설을 완공해서 CDMO 관련주로 선정하였다.
올해 중으로 단일 시설로는 세계 최대 규모의 글로벌 생산 허브를 준공하는 것을 목표로 사업을 영위해나가고 있다.
*이 글은 관련 정보를 개인 생각과 정리한 것으로 종목 추천글이 아닙니다.